2017-10-25
イリノイのAkornの生殖不能のinjectablesの植物はそれが$4.3十億取り引きのジェネリック医薬品の製造業者を買っているFresenius Kabiのための問題のかもしれない今回FDAが付いている熱湯に、再度あるが。
最近掲示されたFDAの形態483に従って、代理店は4月のDecaturの植物の点検の間にAkornの生殖不能の製造業の新規発行を見つけた。
それは月植物のFDAのreinspectionは昨年11の観察、6月2016日の訪問で回った満ちるラインに結ばれた多数にそれを取り除いたことをAkornが発表したちょうど後来た。
関連している:Akorn米国の生殖不能の植物はFDAのreinspectionを渡す
4月の点検は3つの観察だけ含んでいるが、彼らはより早い問題を思い起こさせる。実際検査官は植物が認可してないか、または媒体の三番目を完了することは無菌詰物のために変えられた部屋の1ラインで満ちると言った。
1つの場合では、検査官はそれが洗浄されたガラスびんを上演するために使用されるコンベヤー ベルトから取除くようであったinjectablesを汚染するかもしれない粒子Akornの国内生殖不能の製品品質の保証のVPに指摘された後でさえも会社がプロダクトを解放したことを報告した。検査官はその構成でセットアップされたあってから植物がそのラインの88のロットを作り出したことに注意した。装置が設計されていなかった従って容易にきれいにすることができることに形態483はまた注意した。
関連している:Freseniusはメルク生殖不能のinjectablesのダブルパンチ、思わぬ障害Akorn、またKGaAのbiosimilarsビジネスしのぐ
しかしそれは演説するべきFreseniusまで完全にあるかもしれない。植物が、ドイツの製薬会社点検されていた時間についての4月では、2取り引きの演劇の一部としてAkornを生殖不能の生産力を拡大するために買うことに同意した。それは早い2018年に閉まるために候補になるAkornの取り引きのインドの3つの米国の植物そして1つを得た。
生殖不能のinjectablesは販売のAkornの$1.1十億の約35%を昨年占めたが、Freseniusがその上に生命をここ数年間のジェネリック医薬品の生産者のために困難にさせた圧力に値を付けるジェネリック医薬品により少なく傷つきやすいかもしれない項目解決得ていたこと分析者はまた好んだ、およびophthalmicsのようなある新しい区分を。
同日、それが€170百万のためのそしてマイル標石支払の€500百万upfront買うことをFreseniusは言った、約$729.2百万合計までのドイツ ベースのメルクKGaAのbiosimilarsの有価証券を。メルクとの取り引きは位置に世界のベスト セラーの注射可能な薬剤のいくつかがパテントを離れて数年以内に行くように容易に手に入る販売のドルの十億の部分を捕獲するためにFreseniusを置く。biosimilarsの製造業はその取り引きの一部としてスイス連邦共和国のメルクの2つの植物で続く。
私達にあなたの照会を直接送りなさい
