Pharmaプロセスの薬剤の機械類のためのステンレス鋼の物質的な条件を知っているか。

September 8, 2021

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Pharmaプロセスの薬剤の機械類のためのステンレス鋼の物質的な条件を知っているか。

 

最近、薬剤のロボットはクリーン ルームで使用されるステンレス鋼薬剤装置が304ステンレス鋼を使用できるかどうか頼まれたか。薬剤が付いている接触に入って来る部品のために316Lを使用することは必要であるか。

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この質問に応じて、企業の専門家は1ポイントとして要約することができるいろいろな答えを与えた、:316L装置は一般に使用されるが、必須の条件がない、従って316Lは必ずしも要求されないし、選択は製品特性に主に基づいている。

「目的は材料を定める。それが簡単な液体の準備なら、材料は容認することができる。しかしそれが直接反作用なら、304は働かないかもしれない。2番目に多数の金属のための条件は」であるか何、製品品質の標準を見る必要があり。これは企業が言ったことである。

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従って、316Lと304の違いは何であるか。データに従って、参照の視点から、304は7.93 g/cmの³の密度のステンレス鋼の共通材料であり、316Lはステンレス鋼の物質的な等級である。例えば、AISI 316Lは米国のラベルに対応し、SU 316Lは日本に対応する。ラベルは、私達の国の統一されたデジタル コードS31603である;満足な視点から、304はステンレス鋼の固有の耐食性を維持する、鋼鉄は18%以上クロムおよび8%以上ニッケルを含まなければならない;316Lは3% Moの要素に18-8タイプにオーステナイトの得られた2%のバルク ステンレス鋼の鋼鉄等級、加えた属する;さらに、適用の視点から、304によいprocessabilityおよびweldabilityがあり、建築材料、化学、食品工業、農業および他の分野で使用される。、316Lの耐食性は304のそれより強く、高温度の環境の腐食に対してより抵抗力がある。従って、高温度の環境で、エンジニアは一般に316L物質的な部品を選ぶ。

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に従って <>> (2010年に改訂版)、文書は生産設備が薬剤が付いているクロス汚染そして直接接触を最小にするべきであることだけ材料と接触する薬剤の生産設備の部品がステンレス鋼でなければ316Lか304ならないがそれは必須であることを統治を委任しない。それは耐食性および他の条件があるべきである。

その中で、「は装置の設計、選択、取付け、修正および維持が意図されていた使用に汚染、クロス汚染、混乱および間違いの危険はできるだけ減り合致しなければならない作動することは、きれいになることは、維持することは容易なはずで維持することを「記事71"強調し。いつ必要」きれいにするか、または殺菌しなさい。

さらに「生産設備が薬剤の質に対する悪影響をもたらしてはならないことを、記事73は述べる。薬剤と接触する生産設備の表面は直接、防蝕きれいになりか、または消毒し平ら、滑らか、易いべきで、薬剤と化学的に反応するか、または吸着してはならない。薬剤への薬剤か解放の物質」。

この指定に加えて、ステンレス製材料に関して、ISPEベースライン ガイドの固体準備にこの記述があることを企業の何人かの人々また述べた:通常、材料を直接接触ステンレス鋼は316Lまたはそれ以上にである。材料を直接接触ステンレス鋼はまたはそれ以上に306べきである。

要約すると、前述の計画におよびISPEにステンレス鋼材料のための必須の条件がない。薬剤装置の会社に関する限りでは、それは薬品会社の実際の生産の状態によって主に決まる。

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医薬品は人体の保健及び安全性と関連している特別なプロダクトである。企業に従って、薬の質そして安全を保障するために、修飾された設備製造業者が製造する高水準、高い条件および選り抜きよい材料に続くことはよい。但し、実質の難しさがあれば、会社はまた彼らの設計基準を下げた場合すべての可能性を考慮するべきである。危険、錆、等のような、さもなければそれにより利益より多くを引き起こすかもしれない。製薬産業の標準およびますます厳しい監督の連続的な改善という点において、薬品会社は厳しく関連した規則を実行しなければならない。上流の薬剤装置工業として、彼らはまた厳しく製薬産業の開発を助けるために装置の質を制御するように全力を尽くすべきである。