急速な組合せの造粒機–操作およびクリーニング ガイド

運営原則

急速な組合せの造粒機は乾燥した粉の高速分散（を含む沸騰性の粉）および水様か有機溶剤との粒状化のために適した多目的ミキサー/プロセッサ均等にである。装置は薬物の固体適量形態のための良質の薬剤のタブレットの生産に必要な一貫した微粒の急速な混合および形成を達成するように設計されている。低い拒絶率の錠剤にする速度および良質絶食する微粒のサイズの鉛のよい混合および制御プロダクト。

急速なミキサーの造粒機は通常混合物を粒状にするための材料そして側面の取付けられたチョッパーを混合するための最下の記入項目のアジテータまたはインペラーが付いている混合ボールから成り立つ。運営原則は適当な速度およびチョッパーの刃を高速で動かすことのボールの内容の撹拌に粒状化を達成する基づいている。従って広く作動プロセスは3つのステップで起こる

• 乾燥した材料は5minutesへの普通3のために高速で混合される。
• ミキサーは低速で置かれ、液体のつなぎは乾燥した材料に加えられる。ぬれた材料の混合は普通それ以上の5-10分かかる。インペラーはより小さい片か微粒に材料の固まりを分割する。
• ぬれた粒状化はミキサーを高速で動かすことによって達成され、普通0.5から1.5 mm平均直径の微粒を作り出すもう5から10分かかる。実際の粒状化の時間は材料開始（例えば、密度および粒度）、チョッパーのつなぎおよび速度の性質によって決まる。このステップでそれは作り出された微粒の均等性そしてサイズを定めるチョッパーの設計そして速度である。チョッパーは200のrpmの上で、そして普通1200そして2000のrpmの間で通常高速で動く。

操作手順

A. Pre-start

• プロセス区域がきれいであることを確認しなさい。
• 正しい材料が粒状化プロセスに選ばれたことを確認しなさい。
• 提供される情報を点検した後造粒機から「はっきりされていた」ラベルを取除きなさい（特に前に使用された材料）。
• 機械に装置のラベルを置きなさい。

B. Startおよび操作

• 材料に荷を積み、荷を下した場合保護乳液の手袋を使用しなさい。
• 造粒機のふたを開け、ボールに順序によって材料に示したバッチ製造業の記録（BMR）または指定で荷を積みなさい。
• ふたを閉め、2つの錠クランプをしっかり止めなさい。
• BMRで指定どおりに乾燥した混合の速度を固定しなさい。電源を入れ、乾燥した混合プロセスを始めなさい。指定混合の期間の操業。
• つなぎの付加に必要な速度にBMRで指定どおりにミキサーのインペラーを遅らせなさい。
• 解決の入口港を通して供給によってつなぎの解決を加えなさい。
• 速度によってがBMRによってそしてぬれた混合プロセスのためである必須の期間があるようにインペラー、および操業を確認しなさい。
• 速度を増加し、粒状化に必要なそれにチョッパーの速度を置きなさい。粒状化が完全であることを確認するために規則的に点検しなさい。
• 排出のゲートを開け、ぬれた固まりが排出の港の下にあるきれいなFBDボールに流れるようにしなさい。

C.締めなさい

• チョッパーおよびインペラーを停止し、装置の上のふたを開けなさい。ボールの側面からそれの摩擦によって残りの組合せを取除きなさい。
• すべての材料が取除かれることを確認しなさい。
• スイッチ主力供給。

クリーニング プロシージャ

1. バッチ転換の間に、しかし同じプロダクトときれいになる

• 装置のまわりの装置そして区域がきれいであることを確認しなさい。
• 機械から「はっきりされていた」ラベルを取除きなさい。
• 機械に装置の「使用中の」ラベルを置きなさい。

2. プロダクト転換の間のクリーニング

• 装置のまわりの装置そして区域が前のプロダクトからの無駄か材料からきれい、自由であることを確認しなさい。
• BMRに「洗浄水質分析レポート」のおよび付加を点検し、見直しなさい。
• 機械から「はっきりされていた」ラベルを取除きなさい。
• 相対湿度および室温を点検し、BMRの丸太のそれを文書化することを確かめる。
• 温度が指定限界の内になかったら、維持の人員を知らせ、温度まで進まなければ相対湿度は必須の標準に変わる。

3. 操業停止（日のクリーニングの例えば、終わり）で、または（上昇の潜在的能力）の同じプロダクトのバッチ転換の間にきれいになる

• スタックした粉を緩く取除くのに掃除機かリント・フリー布を使用しなさい。
• 機械部品を分解し、順に取除きなさい:
  • アジテータ ドーム
  • チョッパーの刃
  • ステンレス鋼のボルト
• 分解された部品をきれいにするのにリント・フリー布か掃除機を使用しなさい。
• 機械をきれいにし、リント・フリー布が付いている部分を分解しなさい。
• SOPによってプロセス区域をきれいにしなさい。
• 部品を一度きれいになった組み立てなさい。
• 装置への接辞の「はっきりされていた」ラベル。
• BMRの丸太のはっきりしている細部を文書化しなさい。

4. –接触の部品の予防の維持プロダクト転換（下降の潜在的能力の同じプロダクト）のクリーニング

• 乾燥したきれいな塵払いに先行している湿った塵払いを使用してミキサーおよびアセンブリ表面をきれいにしなさい。
• ボールを水との容量、終わりの1/3でふた満たし、5分のためのミキサーそしてチョッパーを動かしなさい。
• 排出の港の下にステンレス鋼のドラムを置くことによって洗浄水を、集めなさい例えば。
• 上のふたを開けなさい、ロックナットをゆるめることによってアジテータ刃およびドームを取除きなさい。
• チョッパーの刃をベルトをゆるめることによって分解し、次に刃および洗濯機を取除きなさい。
• アジテータ刃およびチョッパーを洗浄区域に移し、水のジェット機の下で両方の項目をきれいにし、そしてきれいなナイロン ブラシを使用してごしごし洗いなさい。
• ナイロン ブラシが付いている粘着性がある粉をごしごし洗い、材料の目に見える印を取除くためにボールを完全に洗浄しなさい。
• 装置が明らかにきれいであることをチョッパーの刃の下側を、ドームおよびチョッパーの裂け目、排出の港およびロックナット確認しなさい。
• 浄化された水が付いている機械そして部分を洗いなさい。前のバッチからの材料から自由であることを確認するためにQAに洗浄水のサンプルを送りなさい。
• 機械に「はっきりされていた」ラベルを置きなさい。
• BMRの丸太のはっきりしている細部を文書化しなさい。