固体適量の製造業の機会は固体線量CMOsのために富む

固体最近の年の新しい薬剤の電報配達用紙のいくつか程にセクシーである市場の断然流行する適量形態に残る。それらのための契約製造業の市場はより小さい加入者、製品種目延長市場にによって部分的に拍車をかけられて、およびPharmaの大きい会社の必要性製造のプラットホームを再考する、新しく育ち、続ける。私達はいくつかの固体適量CMOsとそれらが未来のための企業、規則、技術および計画をいかに見るか見つけるために話した。

倫理的なプロダクトが付いている固体線量の第三者の製造業者のための巨大な未来が、特にあることを、バイヤー薬剤の製造サービスのディレクターはより柔和な、スティーブ、「私考える気づいた。80年代および90年代の傾向はPharmaの大きいグループの多数の巨大な固体線量の製造業の機能の方にあった。数十万の固体線量のタブレットを作る機能は市場、ieの必要性を満たしたのでどこでもあり、市場は使用し通常患者が特定の期間または、時として、長期の1日あたりの2つか3つのタブレットを取るように要求した理論に投薬する。

「今日、高く活動的な混合物に基づかれていて固体線量プロダクトが患者のための典型的な投薬の養生法は、または1日あたりの1つのタブレット値をつけられる。Pharmaの大きい会社はまだ巨大なバッチを作るために用具を使われるが高い活動的ベースの固体線量プロダクトと、製造の必要性は適用範囲が広い機能および適用範囲が広いプロセスに基づいてより小さいバッチのため、である。これは第三者の生産者が彼らのプロセスを」。一直線に並べているところである

ショーニー語のバイヤー医療施設から、KS行なわれる、バイヤーの外部委託プログラムはおよそ4年間第三者の製造業を扱って、操作を拡大し、ビジネスのその部分を育てるためにマーケティングの率先を追求することにした。

この新しいビジネスはどこで起こるかもしれないか。「私達はそれが事実上の会社から時としてあることが分っている、商業化物」、氏を言ったMeeker。「私はそれが活動を認可およびプロダクト間製造業を企業で専門家に任せるの彼らの中心能力プロダクト同一証明、化学実体の同一証明、および認可および登録てこ入れすること見ている商業化の会社のための実質の傾向であることを考える。そしてそう私達は見つけているそれらの事実上の会社との成功を」。

主運転者

1人の売り手は5年が前に」、傾向の複数の理由を提供されてあったより、「そこに固体線量プロダクトのもっとたくさん外部委託ようである争い、:

1. 専門PharmaへのPharmaの大きい会社による成長したか「非中核の」プロダクトの認可。

2. 社内製造業のない専門のPharmaのより多くの会社はそこにPharmaの大きい会社のギャップで満ちる研究をしている。

3. ヘルスケアのコストを削減する上昇のおよびジェネリック医薬品の受諾。これは外部委託のために利用できる固体線量のプロジェクトの数を高める。

4. 最後の十年の間のPharmaの大きい会社の強化;生産力のそれに続く内部評価は決定をより古い非GMP迎合的な設備に虫よけ玉を入れてしまい込むためにもたらした。これは固体線量のアウトソーシングのためのより多くの機会をもたらす。

5. それらはにほしいかどうか大きいPharmaの会社の表面がこれらの設備からの中心プロダクトのアウトソーシングを強制したGMP問題。

市場の拡張

別のCMOはライン拡張現象彼の市場に寄与している付け加えた。「それらがライフサイクル管理に対処すると同時に、多くの口頭適量の薬剤のためのモデルPharmaの大きい会社から事実上の人に」は言った売り手を引き継いだ。「次にそれらはプロダクトの即時のリリース バージョンからパテントの生命が不足するとき、放出制御の固体線量の形態の発表会のライン拡張始まり。それはプロダクトの長寿を続け、右の専門知識と作成する沢山のCMOsのための機会を」。

「全市場成熟しであり、ライン拡張見ている会社のための多くの変化を提供する」、は別のものを言った。

ブランドX

CRの形態および他のライン拡張の開発が利益として見られる間、私達は固体適量分野のジェネリック医薬品の影響の一致を得るより堅いひとときを過ごした。市場にノーブランド商品の間、CMOsによってはそれらのための市場が決め付けられた薬剤の世界を映すことが争う:

大きく一般的な会社はより小さいプレーヤーはCMOを使用するためにが本当らしいが社内に製造し続ける。「大きく一般的な会社は2つの事で断定される:

パテント破裂の部分および製造練習。それはそれらが全面的なそのようなわずかなマージンを作動させるときそれらのために非常に堅い家からプロダクトを動かすために」言った1人の産業分析者を。

一般的な製造業の専門知識CMOに利点を提供できる。終了する適量の製造業の開発を助けるためにはGlattの薬剤サービスは最近ビルBundenthalを一般的な会社からの製造業の前の副大統領雇った。トムSalus、GPS'の事業開発のマネージャーはその移動の利点について、コメントした:「管理しなければ一般的な会社がならないSKUsの数について考えなさい;その世界からの誰かを連れて来ることは私達に多数の会社のプロダクトを管理するためにより多くの専門知識を与える。プラス、ビルは製造業界で十分強固の16年間のジェネリック医薬品の製造業の経験との誰かである。持っていることはその知識をである非常に貴重」。

同様になんと契約製造業者」。あるべきであるか、ボブCalabroはノーリッジのニューヨークを基盤とするOSGノーリッジの医薬品の販売そしてマーケティングの副大統領気づき、「CMO与える多くの顧客--、すべてにさらされた得る利点を持っているについての彼らの自身の視点をである

お金の話

私達が彼らの機能にに加えている話したCMOs、企業のための彼らの成長の予測の確実な印のほとんど。Glattの薬剤サービスは有機性溶媒処理の活動を促進する$15百万投資の真っ只中にある。「拡張私達の全面的な契約の生産力を高める」、は氏を言ったSalus。

OSGノーリッジはまた未来に投資している。Calabro氏は堅いゲルのカプセルの液体そしてsemisolidsを扱うために会社が機能を加えた言い流動床の処理のぬれた粒状化を高めることの過程においてとある。OSGは第2流動床を現在置き、容量を高める。会社はまたFetteのタブレットを押す2005年を加えた。

売り手の何人かまた彼らの全面的な固体適量の供物の一部として彼らの満ちる機能にスポークへ加えているだった。アトランタ ベースのMikart、Inc.は最近新しいまめの包装ラインを加えた。会社の販売およびマーケティング、ブレア ジョーンズの副大統領は、復帰改行文字は会社がプロダクトのためにcoldformedまたはthermoformed水ぶくれが生じることを提供することを可能にすることに気づいた。「私達の顧客のために、私達が医者のサンプルを、例えばしたときに、私達は小さいびんか薄板にされたホイルの袋を提供したが、市場の多くはまめのサンプルに引き寄せられた。以前、私達は第三者に包むまめを外部委託しなければならなかった」氏ジョーンズ言った、「しかし復帰改行文字を顧客をaをプロセスを減らすために救うことを許可し減らすプロジェクトにかかわった調整の量を」。

バイヤー薬剤の製造サービスはまた設備で容量および技術を加えている。会社はIMAの新星のConta C200の高速電子タブレットおよびカプセルのカウンターを配置するしっかり止め、準備をしている。氏に従ってMeeker、新しいシステムはプロダクト変更の100%のカウントの正確さそしてより少ない準備の時間を提供する。「これは私達の高速、高い転換、より適用範囲が広いライン」、彼コメントしたである。「電子、slatless注入口、それはと異なったプロダクト サイズおよび形に非常に適応可能である。特定のプロダクト処理の部品がない。私はそれが顧客ことをによって投資がほとんどないよい計算の正確さおよびいろいろタブレットの機械化の機能の提供によって利点を提供することを考える。皆が第三者の状態でスラットの注入口を、使用していたときに昔は、あなたの手形のスラットのほぼ$60,000価値がある。slatless注入口によって、私達は持っていない付加的な変更の部品の費用を（びんが曖昧なサイズまたは首の終わりでなければ）」。C200は米国で作動中3だけの1つである;氏に従ってMeeker、それは唯一の1つの処理の第一次プロダクト操業。

FDAのプロセス分析的な技術（PAT）の率先がまだ彼らの練習のあらゆる実質の結果のために余りに早いと私達がに話したほとんどの固体適量CMOsは言った。何人かの顧客はそれについて尋ねたことを少数が報告する間、適切なのPATプログラムがないことによって顧客を失ったとどれも言わなかった。

1 CMO言われる、「PATはFDAが最近の指導文書を通して企業に課し始めている動きの多くである。その支持者はプロダクトがあっている間テスト行なわれたこの内部プロセスが作り出サイクル時間を減らし、製品性能および承諾を改善することを論争する。それは内部プロセス装置センサー、システムを取付けることを引き受けるべきだれでものための巨大な資本投資（新しいパン切れを開発するため!）で、分析的な装置を自動化した。大量の処理をしなければ、それは適当なリターンを得るより小さい容積の会社のための困難な投資である。それは彼らが半固体プロダクトのプロダクトまたは数万リットルのための数億のタブレットを処理しているので、大きいPharmaの社内操作のための意味、同様にPatheons、DSMsを世界の枢機卿成している。それでもやはり私達がそれおよび私達日」。通りしなければならないことが、FDAによって結局統治を委任される

他はより少なく苦いようである。前述の製造業者1つ、「私は、PAT導いてもいいプロダクト、より一貫したプロダクトをおよび減らされた費用で来るプロダクトをよくするために最終的に考える。CMOsによるPATへの移動は私達の自身のROIによって顧客の要求より多く運転できる」。

この感情はCMOsはPharmaの主要な会社より彼女の市場の大きい分け前だったという驚きを表現したセンサー装置の売り手によって映された。「それは私にCMOsは製薬会社より大きい価格圧力の下にあること、そしてプロダクトを改良し、コストを削減することについては即時の投資に対するリターンとしてPATに」。会うことを私が意識したまで、完全に後方にようである

Calabro氏は要求がまだ起こるために持っているのに彼の会社がPATを追求していると言った。「私達は顧客に入り、PATについてとりわけ尋ねてもらわなかったがそれ自身を進歩的、最新式と考慮する会社として、PATの率先に取り組んでいる」。

供給及び規定する要求

Pharma工業のその他すべての面と同じように、規定する圧力はCMOsについての上の心配である。1つはコメントした、

「製薬会社を供給問題の最近の歴史を見れば、サプライ チェーンでプロダクトを保つ、#1理由。それはハリケーン、洪水、ストライキまたはトラックの事故ではない。それは規定する。Schering、Abbott、Lilly、メルクを、およびFDAの介在をプロダクトの供給を不具にしてもらった他全員に尋ねなさい。設備のプロダクトを作ることができないことをFDAが入り、言えば悩みにある」。

従ってPharmaのある主要な会社は選択よりもむしろ製造業をやむを得ず（すなわち、警告および和解命令）、外部委託しているか。「こうすればはそれを置こう:私は私達がPharmaの大きい会社が沢山の容量と作動したら最近」、言った1 CMOをダウン状態になった主要な取り引きのいくつかを見ることを考えない。

Calabro氏はこの圧力が肯定的な力に回すことができることを信じる。「規定する観点からの最新式の存在を維持することは私達の大きな挑戦である」と彼は言った。「覚えるべき事は次のとおりである:ときだれでもGMPsを述べる、彼らはCGMPs実際に『現在』作動が言葉であること、そして述べている。標準はいつも上げられている。私達はことを機会として見る。顧客が入って来、言うとき、『私達はあなたおよび私達をX+1で会いたいと思うXで作動することを見る『私達は挑戦としてそれを取り、よりよい会社であるために運転する私達を』。

Gil Y. Rothは契約のPharmaの雑誌の編集者である。彼はgil@rodpub.comで達することができる