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GMPの迎合的な生産の湿気制御の重大さ

2019-11-04

Latest company news about GMPの迎合的な生産の湿気制御の重大さ

薬剤の製造業のGMPの承諾は作り出される指定限界の内でプロダクトの質そして安全の直接影響のプロセス、人、環境、または装置が作動しなければならないように要求する。

これらの指定限界は問題の場合に利用できる対策の製造のチームの直接制御の下で、あるべきである。さらに、間接影響がある貯蔵プロセスまた可能な危険の影響のためにまたは生産の他のどの部分も査定されなければならない。

問題の明らかな原因のように、または不適合である生産で起因できるこの缶ようであるし、起こる何か。ちょうど1つが見ないので問題は問題がないことを意味しない。多くの現象は相対湿度のレベルによって影響を及ぼされ、工程を指定に合わないプロダクトの作成により少なく有効、より少なく予想できる、より傾向があらせるいい。

悪い湿気制御から起こることができる共通問題は次のとおりである:

  • 高められたエネルギー消費
  • 変えられた審美的な提示
  • 微生物学的な成長
  • 化学反応
  • 悪い試験装置の正確さ
  • 湿気の回復
  • 電気伝導率の変更
  • オペレータに対する効果
  • 建物およびプロダクトの低下
  • 凝縮
  • 問題を乾燥するプロダクト
  • 腐食
  • 減らされた冷凍植物の効率
  • 減らされた生産性
  • 凍結層
 

図1は相対湿度の変更としていろいろな材料の貯蔵の影響を示す。貯蔵はこの意味では貯蔵にちょうど限られていないが、また長期の固定排置に静止している残る材料、目的、または装置に適用する。従って、薬剤の製造工場内の装置そして付属品という点においてこれについてまた考えなさい。

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図1:静的な位置の材料に対するRH%の効果。

温度の変化がまたRH%に影響を与えるので相対湿度(RH%)と気温間の関係に注意することは重要である。例えば、気温の十分大きい低下は凝縮する水蒸気で起因できる。また、冷たい表面により凝縮はそれのまわりで空気の露点の下で表面温度の低下形作る。

製造区域の湿気
薬剤の製造業では、質および一貫性はキーである。次の典型的な条件を固体適量の生産と関連している区域で見つけられたと考慮しなさい:

 

生産区域 温度 湿気
混合する重量を量ること 72°F (20に22°C)への68 35から40% RH
圧縮 68°F (20°C) 25から35% RH
鍋のコーティング 203°F (12に95°C)への53 10から70% RH
詰物およびパッキング 68°F (20°C) 10から35% RH
貯蔵 77°F (20に25°C)への68 45% RH

図2:固体適量の生産の典型的な条件。

図2、そして湿気関連の問題から起こるためにがRH%のレベルが指名プロセスおよび周囲のためにそこに正しく維持されたら本当らしくであってはなりません材料にまたは生産設備自体作り出した。

当然、ある特定のプロセスのための実際の必須のRH%の価値は多くの要因に依存している、を含んで:

  • 水をまくのに使用される材料および収着の等温線、吸湿性および感受性。
  • 製造スペース自体:開始の容積、建物の絶縁材、気流制御、数、地理的位置、気候、等。
  • パン切れおよびオペレータ挙動:物質的な移動のクリーニング周期、プロシージャ、等。
  • GMPは他の要因によって影響を及ぼされるかもしれないある値を。

多くの場合、問題は植物の床で、行なわれている異なった注入口、またはスタッフを加える新製品の公式、使用のような製造の条件への変更がずっとあるとき起こることができる。材料の少数の余分トンをもたらすか、またはスペースの付加的な人員を加えることは湿気問題の空気処理のシステムそして結果の負荷を変える。

従って、生産のすべての区域で、湿気のレベルはまた行われ、可能性としては生産を破壊できる予想外のRH%のレベルから起こる他のどの効果も考慮に入れると注意深く、ちょうど作り出される材料に常に考慮される適するとべきである。

従って、薬剤の製造業者が彼ら自身に尋ねなければならない質問は次のとおりである:

  • 私の設備内の相対湿度のレベルをいつでも超過するGMPのある値をするか。
  • それらが、どのくらいの間か。ある値に戻る回復時間は何であるか。
  • ある値からのこの脱線の影響は何であり、私はこれに反応する必要があるか。
  • 回復時間はまたは可変的固定されるか。例えば、有効な湿気制御と回復は乾燥した冬季以内により速くまたはぬれた、湿気のある期間の間により長い。

心の先行するポイントすべてに耐えて、生産区域の湿気関連生産または質問題を経験しているかどうか考慮するために時間をとりなさい。問題はいくつかの要因に基づいて起こるかもしれない:

  • APIおよび結合剤の流れは予想通りない;それは湿気が材料にいかにによって影響を与えるか余りに速くまたは余りに遅いことができる。
  • 粉の傾斜限界角はまたは3)サンプルが予想通りないことを粒状になる(計算しなさい。わずか利用できる水が粒子間のギャップを繋げれば表面への水の静電気の魅力は傾斜限界角、変える流量特性がかもしれない別の印を変える。
  • 含水量で変動によって引き起こすことができる完成品または原料のバッチの重量を量った場合変化を経験するか。これは重量を量られる材料の収着の等温線を示すことによって定めることができる。
  • サイロ、大箱、管機構およびプロセス用機器の詰るか、固まるか、または他の妨害の印があるか。空気輸送を取る長くより期待されるするか。妨害に帰因するかもしれない振動および付加的な騒音があるか。空気の交通機関の高められた空気圧がシステム内の空気の露点に影響を与え、凝縮が予想を越えた温度に起こることができることを覚えていることもまた重要である。
  • 湿気透過性の容器を、ポリ袋のような包装のために使用した場合半硬式、大きい容積のparenterals (LVPS)、およびLDPEのアンプル、びん、およびガラスびんのための低密度ポリエチレン(LDPE)の袋は高湿度の条件の下の内容の安定性に、当然の考察与えられ。
  • 湿気は化学安定性(例えばある抗生物質は加水分解を経るかもしれない)および物理的な安定性に対する望ましくない効果をもたらすかもしれない(例えば分解率は変わるかもしれない)。エステル、アミド、ラクトン、またはラクタムのような基が付いている薬剤は薬剤の低下の一般に見つけられたモードである加水分解の低下に敏感かもしれない。加水分解、例えば、ポリエステルPLAおよびPLGに敏感である多くのポリマーはポリマー装置の大部分中同質に起こる任意加水分解によって低下する。
  • 第一次製品および完成品の湿気の影響を考慮しなさい。

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図3:粉の傾斜限界角は横の平面に関連してまたは材料が低迷なしで積むことができるかどのかへのである降下またはすくいの最も急な角度粒状になる。多くの場合測定は試作期間でべきであると同時に材料を保障する質の点検が流れていると同時に取られる。

これらの要因すべてを注意して取って時でさえ、より根本的な行為は必要であるかもしれない。開始に戻ることは権利適切かもしれ、頼むため、「いかにあったR & D段階に定められた生産および貯蔵プロセスのためのRH%のレベルはか」。

場合によっては、新製品を作り出すための環境条件は仮定に基づいて生産の同じような、既存のプロダクトから既にそれ採用される:

  • これらの条件は働き、証明され、そこに2つのプロダクト間に重要なdissimilaritiesようではない。
  • 特に既存の製造区域が新製品のためにrepurposed、利用できるHVACシステムはそれらの条件を作り出すことができる。

貯蔵および貯蔵
全体の工程中の湿気への医薬品の露出を考慮することは重要である。貯蔵および貯蔵で、望ましい温度および湿気の状態からの偏差は、制御されて最小にならなければなり、文書化した。

残念ながら、温度および湿気の脱線はほとんど避けられないが、HVACおよび湿気の制御システムの自動化された制御は応答および回復を改善し、またこれらの脱線を追跡する歴史的および傾向データを提供できる。

マイナーな偏差におそらく重大な影響がないが、貯蔵で握られるあらゆる項目に対する温度または湿気の偏差の効果を考慮することは重要である。これはそれが何百また更にたくさんもの異なった目録項目を含むことは倉庫にしては珍しくないので非常に困難な課題である場合もある。

それはまた査定の形態を要求する新しい項目が将来加えられると考慮する価値がある。従ってインパクト・アセスメントに巨大な仕事になる潜在性がある。

温度および湿気が自動的に発生させた丸太によって支えられる定義された限界(50% RHの例えば72°F/22°C)の内で制御されることを保障することは容易である。作戦を扱う各貯蔵設備の位置そしてローカル環境に基づくさまざまな空気が必要かもしれないことを心に留めておきなさい。

Psychrometricsおよび湿気制御
湿気を制御するように試みるように湿気を、またはより正しく制御する違った方法がある。

1つの方法は換気のために屋外の空気を使用している。従ってこの方法によって、換気の空気は有効である建物内の空気より低水分がなければなり変更の天候および季節的な条件に振り回されある。

こうして、ほとんどの場合、私達は可変性のために未処理の屋外の空気を使用して無視するべきである。その代り、私達を建物の内でまたは既に入る空気を扱う効果的な方法を見直すことを許可しなさい。これらの方法は下記のものを含んでいる:

  • 暖房–この適用は相対湿度を下げるが、絶対湿度は変わらずに残る。今でも水蒸気の同じ固まりがあり、露点は不変である。これは慰めのための区域を熱するための適度な湿気制御作戦であるかもしれないエネルギー言葉に比較的高い場合もある。
  • 冷却露点の下で気温を減らすことは–冷却コイルを使用して…共通である。この方法は冷気が再び熱された、また絶対湿度を減らす後RH%を下げ。但し、効率は気温が50°F (10°C)の下で下ると同時にかなり下る。さらに、冷却コイルで形作る避けられない凝縮はそれらが腐食に傾向があれば維持問題になることができる。最後に、薬剤の生産の近くでどこでも望まれないぬれた条件は細菌のためのよい飼育場および型である。
  • 間乾燥性がある除湿(DH) –この方法は相対的な、絶対湿度を減らし、また露点を減らし、100°Fに-40°F (-40°C)への40°C間の動作範囲と、敏感な温度ではない。システムはより低い気流を、省エネに終って空気処置の他の方法と比較されたとき可能にする。精密な湿気制御のこの形態はまた多数のエネルギー源(例えばガス、蒸気、LPHW、等)のために非常に適用範囲が広く、そう利用できる実用性、不用な熱は使用することができる。さらに、システムはぬれた条件から起こる微生物成長および維持の可能性を減らす稼動しまたより長い装置の生命に翻訳できる乾燥した。なお、湿気制御のこの形態は-94°F (- 70°C)敏感なAPIsに要求されるかもしれない露点に乾燥できる。

結論
ターゲットRHの範囲が設備のために指定されれば、それらの設定値は生産の質そして一貫性のために維持されるべきである。薬剤の生産および貯蔵の有効な湿気制御作戦を実行することは一年中GMPの承諾を保障し、製品安全を高める。

著者について
マーティンGintyはMuntersのための全体的な製薬産業のマネージャー、湿気および気候制御のための空気処置の解決の提供者である。彼は国民および国際的な水平なオートメーションおよびHVACのプロジェクトの実行で20年間以上の経験ある。

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