2019-11-04
薬剤の製造業のGMPの承諾は作り出される指定限界の内でプロダクトの質そして安全の直接影響のプロセス、人、環境、または装置が作動しなければならないように要求する。
これらの指定限界は問題の場合に利用できる対策の製造のチームの直接制御の下で、あるべきである。さらに、間接影響がある貯蔵プロセスまた可能な危険の影響のためにまたは生産の他のどの部分も査定されなければならない。
問題の明らかな原因のように、または不適合である生産で起因できるこの缶ようであるし、起こる何か。ちょうど1つが見ないので問題は問題がないことを意味しない。多くの現象は相対湿度のレベルによって影響を及ぼされ、工程を指定に合わないプロダクトの作成により少なく有効、より少なく予想できる、より傾向があらせるいい。
悪い湿気制御から起こることができる共通問題は次のとおりである:
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図1は相対湿度の変更としていろいろな材料の貯蔵の影響を示す。貯蔵はこの意味では貯蔵にちょうど限られていないが、また長期の固定排置に静止している残る材料、目的、または装置に適用する。従って、薬剤の製造工場内の装置そして付属品という点においてこれについてまた考えなさい。
図1:静的な位置の材料に対するRH%の効果。
温度の変化がまたRH%に影響を与えるので相対湿度(RH%)と気温間の関係に注意することは重要である。例えば、気温の十分大きい低下は凝縮する水蒸気で起因できる。また、冷たい表面により凝縮はそれのまわりで空気の露点の下で表面温度の低下形作る。
製造区域の湿気
薬剤の製造業では、質および一貫性はキーである。次の典型的な条件を固体適量の生産と関連している区域で見つけられたと考慮しなさい:
生産区域 | 温度 | 湿気 |
混合する重量を量ること | 72°F (20に22°C)への68 | 35から40% RH |
圧縮 | 68°F (20°C) | 25から35% RH |
鍋のコーティング | 203°F (12に95°C)への53 | 10から70% RH |
詰物およびパッキング | 68°F (20°C) | 10から35% RH |
貯蔵 | 77°F (20に25°C)への68 | 45% RH |
図2:固体適量の生産の典型的な条件。
図2、そして湿気関連の問題から起こるためにがRH%のレベルが指名プロセスおよび周囲のためにそこに正しく維持されたら本当らしくであってはなりません材料にまたは生産設備自体作り出した。
当然、ある特定のプロセスのための実際の必須のRH%の価値は多くの要因に依存している、を含んで:
多くの場合、問題は植物の床で、行なわれている異なった注入口、またはスタッフを加える新製品の公式、使用のような製造の条件への変更がずっとあるとき起こることができる。材料の少数の余分トンをもたらすか、またはスペースの付加的な人員を加えることは湿気問題の空気処理のシステムそして結果の負荷を変える。
従って、生産のすべての区域で、湿気のレベルはまた行われ、可能性としては生産を破壊できる予想外のRH%のレベルから起こる他のどの効果も考慮に入れると注意深く、ちょうど作り出される材料に常に考慮される適するとべきである。
従って、薬剤の製造業者が彼ら自身に尋ねなければならない質問は次のとおりである:
心の先行するポイントすべてに耐えて、生産区域の湿気関連生産または質問題を経験しているかどうか考慮するために時間をとりなさい。問題はいくつかの要因に基づいて起こるかもしれない:
図3:粉の傾斜限界角は横の平面に関連してまたは材料が低迷なしで積むことができるかどのかへのである降下またはすくいの最も急な角度粒状になる。多くの場合測定は試作期間でべきであると同時に材料を保障する質の点検が流れていると同時に取られる。
これらの要因すべてを注意して取って時でさえ、より根本的な行為は必要であるかもしれない。開始に戻ることは権利適切かもしれ、頼むため、「いかにあったR & D段階に定められた生産および貯蔵プロセスのためのRH%のレベルはか」。
場合によっては、新製品を作り出すための環境条件は仮定に基づいて生産の同じような、既存のプロダクトから既にそれ採用される:
貯蔵および貯蔵
全体の工程中の湿気への医薬品の露出を考慮することは重要である。貯蔵および貯蔵で、望ましい温度および湿気の状態からの偏差は、制御されて最小にならなければなり、文書化した。
残念ながら、温度および湿気の脱線はほとんど避けられないが、HVACおよび湿気の制御システムの自動化された制御は応答および回復を改善し、またこれらの脱線を追跡する歴史的および傾向データを提供できる。
マイナーな偏差におそらく重大な影響がないが、貯蔵で握られるあらゆる項目に対する温度または湿気の偏差の効果を考慮することは重要である。これはそれが何百また更にたくさんもの異なった目録項目を含むことは倉庫にしては珍しくないので非常に困難な課題である場合もある。
それはまた査定の形態を要求する新しい項目が将来加えられると考慮する価値がある。従ってインパクト・アセスメントに巨大な仕事になる潜在性がある。
温度および湿気が自動的に発生させた丸太によって支えられる定義された限界(50% RHの例えば72°F/22°C)の内で制御されることを保障することは容易である。作戦を扱う各貯蔵設備の位置そしてローカル環境に基づくさまざまな空気が必要かもしれないことを心に留めておきなさい。
Psychrometricsおよび湿気制御
湿気を制御するように試みるように湿気を、またはより正しく制御する違った方法がある。
1つの方法は換気のために屋外の空気を使用している。従ってこの方法によって、換気の空気は有効である建物内の空気より低水分がなければなり変更の天候および季節的な条件に振り回されある。
こうして、ほとんどの場合、私達は可変性のために未処理の屋外の空気を使用して無視するべきである。その代り、私達を建物の内でまたは既に入る空気を扱う効果的な方法を見直すことを許可しなさい。これらの方法は下記のものを含んでいる:
結論
ターゲットRHの範囲が設備のために指定されれば、それらの設定値は生産の質そして一貫性のために維持されるべきである。薬剤の生産および貯蔵の有効な湿気制御作戦を実行することは一年中GMPの承諾を保障し、製品安全を高める。
著者について
マーティンGintyはMuntersのための全体的な製薬産業のマネージャー、湿気および気候制御のための空気処置の解決の提供者である。彼は国民および国際的な水平なオートメーションおよびHVACのプロジェクトの実行で20年間以上の経験ある。
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