2017-09-15
FDAはAmgenおよびAllerganのMvasiのRocheのビッグヒットの薬剤Avastinのbiosimilarの承認の低価格癌の薬の新しい時代に案内した。
代理店木曜日は大腸処理が含まれているAvastinの公認の徴候のそれぞれのbiosimilar承認を、肺、頭脳、腎臓および子宮頸癌・は与えた。
「既存の処置の費用が高い場合もある病気のための患者に新しいbiosimilarsを、特に持って来ることは発表でヘルスケアの費用を下げ、重要な療法へのアクセスを高めることができる競争に拍車をかけるのを助ける重要な方法と」スコットGottlieb FDA長官言ったである。
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緑色航法燈は7月のFDAの諮問委員会が薬剤をbioequivalent見つけ、承認を推薦するために17-0を投票した後来る。投票に先んじて、FDAの評論家は肺癌データがAvastinの他の徴候に外挿法で推定することができることを「証拠の全体が」示したことを結論を出した。またAvastinのように、Mavsiのラベルはいろいろ可能な副作用のための囲まれた警告を運ぶ。
AmgenおよびパートナーAllerganとしてRocheのための新しい時代以内にまたFDAの決定問題は、米国から販売の$3十億の多くとして掻き集められた薬剤を昨年捕獲するために働く。Rocheによってはパテントの戦い表面が付いている制癌剤の絶対的な力の攻撃がずっと他の製薬会社からの同じの多く戦っている。
諮問委員会がAmgenの薬剤を考慮したこと同日、それはMylanおよびパートナーBioconからのRocheのHerceptinのbiosimilarを支持して16-0を投票した。それはまたFDAの決定を今月得るために候補になったが、FDAが「clarificatory情報を見直すために12月3日にTrastuzumabの適用のためのターゲット行為の日付を」。拡張していたMylanを告げたことをBioconは最近報告したBioconはファイリングで延長が米国で販売するためにプロダクトを得るためのタイムテーブルに影響を与えないと言った。
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