2019-12-04
コーティング プロセスは現代薬剤のタブレットの製造の重要なステップである。コーティング自体は複数の機能に役立つことができる–タブレットをことができたり、有効成分の解放を制御したり、好みを増強し、色を提供し、湿気からそれを包み、扱い、保護することもっと簡単にする改善する。砂糖のコーティングはタブレットに塗るために開発された最も早い方法の1つで、まだあるプロダクト、特にお菓子屋のために練習される。他の方法は流動性にされて含んでいる-薬剤およびnutraceutical企業のベッドのコーティング、乾燥したコーティング、最も広く利用された方法は今日フィルムのコーティングのそれであるが。この記事はフィルムのコーティングのタブレットに必要な必要なプロセス ステップおよび装置を記述する。
基本的なフィルムのコーティング装置
現代フィルムのコーティングの中心で設備はコーティング鍋またはドラムおよび噴霧システムである。また、必須単位および集じん器を扱う空気および準制御はである。適用によって、加湿器か除湿器はまた必要かもしれない。現代コーティング鍋は通常キャビネットの内で収納される穴があいた回転ドラムである。キャビネットはドラム ドラムのすなわち、温度および圧力、空気流量および回転速度内の環境を制御する手段を提供する。
フィルムのコーティング プロセスはコーティングのドラムにタブレットのバッチのローディングから始まる。これらは解決する認められる塵の流れる空気そして時間の流れおよび達されるべき出口の空気の安定した温度で熱される（普通40から46°C）。これは通常約15分かかる。ドラム内の吹き付け器はそれからタブレットの表面に達するとすぐ乾燥するコーティングの解決の良い霧を作成するために活動化させる。水か溶媒は霧から蒸発すると同時に、薄膜を形作るために固体を後ろ去る。フィルムのコーティングの秘密はスプレー絵画に非常に類似している–タブレットの表面の強く密な層を作成するために連続的で薄いコーティングが造るように軽くそして均等に吹きかかることが最善である。これを達成するためにかけられる時間は数分から数時間まで及ぶことができ、コーティング材料の特定の特徴、またドラム速度、温度、圧力およびスプレー率のようなプロセス パラメータによって支配される。とりわけこれらの変数はコーティング プロセスの全長さのために注意深く制御されなければならない。スプレー率の中断は、例えば、頻繁に不完全なタブレットを作り出す。
噴霧および配分
コーティング プロセスの間の最初の条件はコーティングの懸濁液がタブレットのベッドで均等に配られなければならないことである。このするためには吹き付け器は使用される。ほとんどは頻繁にこれらコーティングの解決か懸濁液を粉砕するのに圧縮空気を使用する噴霧器である。3つの共通の噴霧器銃のタイプ– 2港、3港および4港--がある。簡単な2港銃は液体のコーティングの解決のための1つの港を備え、他は粉砕の空気のためである。2港銃のために利用できる唯一の制御は1つの港の空気の圧力である。3港システムを使うと、スプレーの幅が制御されるようにするスプレーの活発化圧力はおよび霧化独自に制御することができる。4港銃によって、3つの港は液体のための空気そして1のためであり、これらは活発化圧力、霧化圧力およびスプレーの幅の独立制御を可能にする。
スプレー率–フィルムのコーティング プロセス
スプレー配達率を監視して、コーティング プロセスの間にスプレー率の変化として水様のフィルムのコーティングで重大特にタブレットの過剰wettingによって起こされる複数の問題に、オレンジ皮およびfrosting.andの腐食選び、接着のような導くである、場合がある。解決に塗るスプレー率か供給率は通常蠕動性ポンプを使用して制御される。このタイプのポンプはポンプの回転のポンプそして速度で使用される管のサイズによってだけ決まる率の正確な制御を可能にする。蠕動性ポンプはきれいになり非常に易く、異なるコーティング材料の間のクロス汚染を最小にするために管は容易に変えることができる。
スプレー率はコーティングの解決の使用法の点検によって監察することができ（時間と例えば、貯蔵所の重量の変更に続く）。最初の3つから5つのバッチをこのように点検することによって、蠕動性ポンプの回転速度は確認することができる。
コーティング プロセスの間に、空気、およびそれによりエネルギーおよび乾燥の効率を減らすことの無駄がまっすぐに行くことを排気管にベッドに防ぐために鍋が十分に最上に荷を積むために。コーティング鍋の混合の効率はまたコーティングのドラムの増加された回転速度を要求する部分的に付鍋によって減る。これは高められた回転が崩壊テストの間に失敗をもたらすタブレットの端の摩耗を引き起こすことができる腸コーティングのような機能のために重要特にである。
コーティング鍋の非最適のローディングによって引き起こされる問題を避けるためには製造業者は頻繁に異なったバッチ サイズを収容するのに異なったドラム サイズが使用されている複数の鍋のアプローチを使用する。
吹き付け器–位置および組み立て
複数の吹き付け器はコーティングのドラムにあるかもしれ、全部はきちんとセットアップされなければならない。必須のスプレーの幅を得るためには、銃に銃の間隔および銃にベッドの間隔を最大限に活用することは重要である。銃が余りに近ければ、スプレーの幅は均一でないコーティングへ狭い生じることである。銃およびスプレーの幅がドアまたはドラム壁のような非目標地域に当るには逆に余りにも広ければ、スプレー区域の重複がある–スプレーはかもしれない。これはコーティング材料の消耗で起因し、選び、接着のような他の問題に導くかもしれない。理想的には、スプレー パターンはタブレットの表面に会い、全体のタブレットのベッドをほとんど覆わなければならない。
噴霧プロセスを始める前に、銃を正しくセットアップし、銃間に最低の変化があることを確かめるためにスプレーの確認を遂行することは重要である。操作のはじめに、スプレー率は各銃があるように確認され、記録されるべきである。銃は変化がの銃のそれぞれ間のスプレー率の以上10%あれば調節されるべきである。
コーティング プロセスの間に、ドラムの圧力は入口の空気圧よりより少なく常にあるべきである。但しスプレーが空気排気ポートによって失われないことを保障するために、高く否定的な圧力は避けなければならない。従ってコーティング操作の間にドラム内の圧力の点検を保つことは重要である。同時に、ドラムの肯定的な圧力はまたドラム ドアがGMPによって禁止される熱気ときこれにより環境の汚染を引き起こすかもしれないと同時に避けなければならない、およびほこりの解放が開けられた原因の。
コータをおよびコーティング プロセスの間にセットアップした場合の間に観察するべきプロセス パラメータ:
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