薬剤の世界のGMPの資格そして確認

薬剤の世界のGMPの資格そして確認

主義

よい製造業練習（GMP）はプロダクトが品質規格に従って一貫して作り出され、制御されることを保障するためのシステムである。最終製品のテストによって除去することができないあらゆる薬剤の生産にかかわる危険を最小にすることを設計する。よい製造の標準的指針は製造し、テストし、そして品質保証に指導を食糧または薬品が人間の消費のために安全であることを保障するために提供する。多くの国は食糧および薬剤および医療機器の製造業者がGMPのプロシージャに続き、立法と対応する自身のGMPの指針を作成すること立法化した。

GMPsは米国の食品医薬品局（FDA）によって米国で実施される。規則はサプリメントのすべての製造業者に句「現在のよい製造業練習」を（cGMP） 2010年6月以来のこれらの指針を。]記述する別の一組のcGMPの条件適用した使用する。

GMPの世界保健機構（WHO）版は新興社会で百ヶ国上の薬剤の調整装置そして製薬産業によって世界的に、主に使用される。米国のFDAの版がように、欧州連合のGMP （EU-GMP）はWHO GMPに同じような条件を実施する。同じようなGMPsは他の国で使用される。

すべてのGMPの指針は少数の基本原則に続く:

• 製作所はきれいな、衛生学の製造区域を維持しなければならない。
• プロダクトを人間の消費のために危険するかもしれない混和物からの食糧または薬品のクロス汚染は環境の制御によって防がれなければならない
• 製造工程ははっきり定義され、制御されなければならない。すべての重大なプロセスは指定を含む一貫性そして承諾を保障するために認可される。
• 製造工程は制御され、プロセスへのどの変更でも認可される。薬剤の質に影響を与える変更は必要に応じて認可される。
• 指示およびプロシージャは明確で、明瞭な言語で書かれる。オペレータはプロシージャを遂行し、文書化するために訓練される。
• 無標号の主要なアレルゲンとのクロス汚染は防がれる。
• 記録は製造の間に、手動でまたは示す器械によって、定義されたプロシージャおよび指示によって必要なすべてのステップは実際踏まれたこと、そして量そして質はの食糧または薬剤予想通りあったことをなされる。偏差は調査され、文書化される。
• 製造の記録は理解でき、入手しやすい形態で（を含む配分）バッチの完全な歴史がたどられることを可能にする保たれる。
• 食糧または薬剤の配分は質に危険を最小にする。
• システムは販売または供給からのバッチをリコールするために利用できる。
• 販売されたプロダクトについての不平は検査される、質欠陥の原因は調査され、適切な手段は不良品に関して再発を防ぐために取られ。

GMPの承諾はすべての薬剤の製造業およびほとんどの食品加工工業で必須である。

GMPの指針は方法の規定しない指示プロダクトを製造するではない。それらは製造業の間に観察されなければならない一連の一般原則である。会社が品質プログラムおよび製造工程をセットアップしているとき、GMPの条件を達成できる多くの方法があるかもしれない。それは最も有効で、最も有効な質プロセスを定める会社の責任である。質はプロダクトに造られ、GMPはこの製品品質の保障の必須の部分である。

GMPの一般原則の上のに加えてGMPに応用でき資格と確認の間で区別することは重要である。

資格および確認

資格は意味する何をすることを属性を確認するために特定のシステム、前提または装置が前もって決定された合格基準を達成保証のプロセスである。別の方法を置きなさい、資格は特定の装置、設備またはシステムが/意図されていた使用の準備ができた合うという文書化された証拠を提供する手段である。

資格と対照をなして、確認はプロセスおよびプロシージャに適用する。確認は配置するプロセス、方法、テスト、活動および装置が繰り返し望ましいプロダクトを作り出すことができることを文書化された形態で示すように意図されている。従って、製造工程の各々のクリティカル ステップは定義された条件の下で意図されているように行うために確認されなければならない。

製薬産業のために次の広い指針はGMPの下で資格および確認に適用する:

• 構造、装置および装置は意図されていた使用および目的によって設計され、取付けられ、置かれ、作動し、維持されるべきである。
• 性能の一貫性は製品品質に影響があるかもしれない必要なシステムは適切時はいつでも認可されるべきである。例システムは空気処理システム、浄水および圧縮空気システムを含んでいる。
• 有効な性能を保障するためにシステムが修飾されること一貫性を区分するためにバッチを保障することは重要である。

次の指針は彼らの製品品質はhigh-levelで維持されることを保障するために彼らの製造設備を修飾したい薬品会社に有用である。

概要

• 製造会社は装置および必要なシステムのための資格の方針がなければならない。
• 質および生産に使用する装置および器械は方針に含まれているべきである。
• 使用されるべき新しいシステムおよび装置は最初に設計、取付け、操作および性能のような一連の資格審査に合格しなければならない。
• 装置は意図されていた目的を達成することを保障する使用の前に最初に修飾されるべきである。
• 必須の資格のステップの数は装置のタイプによって決まる。
• 必要なシステムは装置か装置の前に、最初に認可されるべきである。
• 装置へのどの変更でもまたは装置が両方行なわれていた後必要なシステムおよび装置または装置規則的な資格、またre-qualificationを経る必要がある。
• ある資格のステップは製造者か第三者によって遂行されるかもしれない。
• 装置指定、証明およびマニュアルのような装置によって含まれている文書を維持することは重要である。
• 確認か資格は前もって決定された公認の資格の指針への調和でされなければならない。結果は記録されなければなり、資格の間に分析されて報告する。
• 資格の範囲は製造工程への装置の重要性に基づいていなければならない。

設計資格

1. ユーザーはシステムまたは装置/装置の設計を考慮した場合考慮されなければならない。

• 適切に公認の売り手は新しい装置およびシステムを供給するために選ばれるべきである。

設置資格

• システムおよび装置の取付けは計画および資格の議定書に従ってされるべきである。
• 口径測定、維持およびクリーニングのための条件はインストール プロセスの間に論議されるべきである。
• 資格はすべての装置の部品、制御、サービス、ゲージおよび他の特徴の同一証明そして証明を含むべきである。
• 口径測定、制御および測定は国民か国際規格に従ってあるべきである。
• 取付けおよびレポートの文書の記録は製造者、装置モデル、通し番号、予備品、設置期日および証明書を含むすべての細部を含むべきである。

操作上の資格

• システムおよび装置は操作上の資格の議定書に従って確認されるようにおよび正しく作動するべきである。
• 重大なオペレーティング パラメータを識別することは重要である。資格審査は作動の限界および最悪の場合のような条件が含まれるべきである。
• システムからのサービス、部品、制御、ゲージおよび他の特徴にすべての操作の証明を含むべきである。
• すべてのレポートは文書化され、満足な操作を示さなければならない。
• SOP （標準操作手順）は終了された公認べきである。
• 人員のための訓練は提供されるべきである。
• すべての口径測定、維持およびクリーニングが満足なら、システムおよび装置は常用のために解放することができる。

性能の資格

• システムおよび装置は設計指定によって一貫して行うべきである。性能は性能の資格の議定書に対して確認されるべきである。
• 立派な業績を含む性能の証明のすべての記録をそのうちに文書化しなさい。製造業者は性能の資格が遂行されるとき正当化をに提供するべきである。

Requalification

• 装置および準システムは一定の間隔でrequalifiedべきである。頻度かrequalificationは複数の要因によって決まり、口径測定または維持の結果の分析によって、例えば、決まるかもしれない。
• Requalificationは装置またはシステムへのあらゆる変更の後で要求される。危険性評価はrequalificationの範囲を定めるかもしれない。Requalificationは変更の制御方策の一部として含まれているべきである。

使用中のシステムおよび装置の資格

• 支持データかレポートは不活性または使用中ずっと取付けか操作上の資格にしばらくの間そして服従させなくてではないシステムおよび装置の操作そして性能を確認するように要求される。
• それはオペレーティング パラメータ、重大で可変的な限界、維持および操作手順を含むべきである。