メッセージを送る
ニュース
> ニュース > Company news about 半固体適量形態
でき事
私達に連絡しなさい

半固体適量形態

2019-10-16

Latest company news about 半固体適量形態

半固体プロダクトは薬剤の薬品、化粧品および健康の補足として配分のために長年にわたり製造された。半固体薬剤の部門はでクリーム状になる、ゲル、軟膏、坐剤構成され、他の特別な項目適量forms.1の半固体薬剤の公式は管理の一貫性、適量の均等性、防腐剤、ルートおよび彼らの公式の基礎を含んでいる多くの共通の属性を共有する。

半固体適量(SSD)の形態プロダクトのための管理のほとんどのルートは項目または薬品の挿入の方法によってボディの開口部に主に行う。SSDの形態プロダクトによって示される利点の一部は影響を受けた区域の薬品を直接加える機能および容易にあらゆる年齢の患者に管理されるべきこの適量形態の管理である。但し、SSDの形態はまたターゲット・システムに達するために患者の皮または他の物理的な膜を渡る薬剤の有効成分を渡すことの挑戦を示す。

SSDの形態プロダクトは複雑な構造要素を持っている複雑な公式によって形作られる。多くの場合、それらは連続的な(外的な)段階がである、および他である分散させた(内部)段階構成される2段階オイルでおよび水1。有効成分は頻繁に1段階に分解する。従って薬剤が単一フェーズ、それに十分に溶けないでき事では両方の段階に分散させ、三相システムを作成する。

適量形態の物理的性質の多数はさまざまな要因にのような依存する:

  • 分散させた粒子のサイズ;
  • 段階間の界面張力;
  • 段階間の有効成分の仕切り係数;そして
  • これらの物質のプロダクト レオロジーか流量特性。

薬剤の解放の特徴を、また粘着性のような他の特徴定めるために、結合されるこれらの要因。半固体プロダクトは混合プロセスの間に有効成分の均等性を達成する。これらのプロダクトの一貫性そして粘着性のために、活動的な薬剤の原料(API)が製造のバッチで配られれば、APIは固体適量の公式より分離により少なく傾向がある。

原則的に2つの一般的な部門への皮の分類されによって、局所作用のための1つの部門同様にクリーム状になる管理される、薬品は、軟膏および坐剤である第2部門ゼリー状になり。

Creamsクリームはオイル(なしで)または水(O/W)のオイルの水であるかどうか不透明なappearance.2と粘性一貫性の公式のrheological特性によってがに左右される半固体乳剤プロダクトであり。きちんと設計されていたO/Wはであり優雅な薬剤の伝達システムクリーム状になり、出現および感じの後適用両方で喜ぶ。各タイプのクリームはほとんどの項目目的のためによく、傷を開けると適用のために特にうってつけと考慮される。

ゲルは液体段階が重合体のマトリックスの内でわなに掛けられる半固体システムである。このマトリックスは物理的なか化学cross-linkingの高度があることができる。ゲルは不溶解性APIの水和させた形態の水様のコロイド懸濁液である。多くのゲル プロダクトはポリマーがライトを分散させるコロイド総計にあるので、turbidである。ゲルは薬物、潤滑および他の雑多な適用のために使用される。

軟膏は皮か粘膜に外的な適用のために意図されている半固体準備である。軟膏は公式に使用する薬剤または基盤のキャリアによって4つのタイプに分類することができる:3

  1. 炭化水素かoleaginous基盤。主要なコンポーネントはペトロラタム、白いペトロラタムの、黄色または白い軟膏、または鉱油である。これらの基盤はemollient、occlusive、応用表面で長い間耐える。疎水性性質は応用表面内の水保持を促進する。
  2. 吸収性か無水基盤。基盤のこのクラスは2グループに分けられるかもしれない:第1は基盤から水オイルの乳剤の(例えばペトロラタムおよびラノリン)の形成の水溶液(少量)の結合を可能にし、成っている第2グループはオイルのsolubleの活動的な薬剤の原料の結合を可能にする水オイルの乳剤から成っている。吸収の基盤はまたemollientsとして有用である。
  3. 乳剤または水混和性の基盤。乳剤の基盤は水/オイル(なしで)またはオイル/水(O/W)であるかもしれない。乳剤なしでemollient、occlusiveであって下さい、油が多く感じ、懸命に洗浄するかもしれない。O/Wの乳剤はocclusiveでなかったり、水が付いている油が多く、きれいな井戸に感じない。
  4. 水溶性の基盤。大半はグリコール ベースのポリエチレンである。、occlusive油が多くない、水洗濯できる。ゲルはタイプの水溶性の基盤である。

坐剤はさまざまな重量の固形物の薬剤の伝達システムおよび形である、人間body.4の開口部に導入のために坐剤の外的な膜は普通、柔らかくなるために溶ける合わせられた、または有効成分が周囲のティッシュによって吸収されるようにする体温で分解しなさい。坐剤の基盤は通常であるさまざまな分子量のポリエチレン グリコールのココアバター、glycerinatedゼラチン、水素化された植物油、混合物、およびポリエチレン グリコールの脂肪酸のエステル雇った。用いられる坐剤の基盤にそれで組み込まれる有効成分の解放のマーク付きの影響がある。

SSDの製造業の共通プロセス
材料の移動。APIは水様段階またはオイル段階に溶けるべきである。支払能力がある量を定めるために容解性が量を示されることは重要である。より大きい公式タンクへこれを加える前の溶媒の部分で有効成分を分解することはプロダクトの分散そして均等性を改善する。
プロセス制御。混合それは半固体プロダクトの製造工程の一部として要求されるべき複数の混合のステップのために共通である。最終的な混合のステップの目的はプロダクト同質性を達成することである。

同質性は混合の容器のさまざまな位置からのサンプルを取り、pH、粘着性、出現および試金のようなテストのために堤出することによって示される。最終製品の均等性に影響を与える潜在性がある多数の混合変数がある開発の間に普通評価される。利用されるプロダクトや装置の複雑さによって混合の単位操作の設計段階にタンクおよびミキサーの製造業者を含めることは有利かもしれない。

混合プロセス考察は下記のものを含むべきである:ミキサーのタイプ;混合方法(低いせん断か高いせん断);そして混合の時。

温度調整。確立されるプロセス必要性のあらゆる段階の温度の限界。これらの温度の限界は各プロセスで必要な材料および温度の情報に基づいて定義され、プロダクトの開発の一部として資格の段階前に評価されるべきである。余分な温度によりプロダクトの物理的なか化学低下を引き起こすかもしれない。低温は段階の1の適切な乳化を促進しないかもしれない。温度の極端は半固体適量形態の均等性、出現および粘着性に影響を与えることができる。温度調整はまたプロダクトの微生物質の潜在的影響を考慮するべきである。

均質化。このステップは乳剤のための内部段階、またしぶきのサイズで中断されるか、または分解する有効成分の均一混合物、および適切な配分を視覚でするように意図されている。この目的を達成するのに使用できる複数のタイプのホモジェナイザーがある。これらは刃および回転ディスクを含んでいる1枚の静止したディスクから成っている高いせん断のミキサー(コロイド製造所)で非常に高い先端速度を使用する開いたディスク ミキサーである。粗い粒子の粒度はディスクを粒子としてせん断して減らされた当然通るである。非常に高速か混合の時間は物理的で、分析的な特性に影響を与えるプロダクトに均一プロダクトがあるには余りにも低い価値は粒度を達成しないがたくさんのせん断を提供する。

真空かガス抜き処理。このステップはプロセスの最後の段階の1つとしてプロダクトにわなに掛けられる空気を除去するために遂行することができる。このわなに掛けられた空気はプロダクトの投薬の適用か安定性製品別の重力、満ちる重量に影響を与え。バルク プロダクトは真空の期間の下の低速で普通混合される。このステップで定められ、制御されるプロセス パラメータは適用される真空の最低の真空のレベルそして特定時である。

詰物。半固体バルク プロダクトは重力によって注入口に移るか、またはポンプでくむことができる。ポンプの場合には、材料は薬剤の粘着性そしてリリースに影響を与えるかもしれないせん断効果のより大きいチャンスがあることができる従って満ちる機器構成の注意深い選択は重要である。材料の移動はまたプロダクトに空気を導入することを避ける手段を考慮するべきである。このプロセスで定められるべきプロセス パラメータは普通重量、満ちる速度および管の閉鎖変数を満たしている。

段階3はプロセス証明を続けた
FDA 2011のプロセス確認の指導5の段階3の予想はプロセスが認可された州内の制御そして残物の状態で維持されることを製造業者が確認することである。

段階3プロセスの間に、製造業者は原料、APIs、CQAsおよびCPPsの知られていた変化を監察する品質システムを開発しなければならない。どのプロセスでも前に見つけられなかったまたはプロセスが前に出会ってしまわなかった変化の1つ以上のもとに出会うことができる。品質システムは設計されているようにプロセスからの無計画な出発を検出するように設計されているべきである。

このデータ検討は内部プロセス傾向の分析、入って来る原料の検討およびプロセス中使用される他の部品を含むかもしれない。さらに、完成品の性能の内側および内部のバッチ結果の検討はundertaken.6べきである

ポストのマーケティング データ査定(PMDA)はプロダクトが制御の状態の内に残ること査定するために行われるべきである。PMDAはデータ・ソースの検討をのような含むべきである:プロダクト不平;指定から報告する;プロセス偏差;バッチ記録(を含む内部プロセス データ);入って来る原料の記録;不利なでき事は報告する;偏差管理;そして変更制御。

製造業者が段階3の検討に含むべきであること他の面は設備の維持の記録および実用性、口径測定プログラム、プロセス用機器と関連しているPMプログラムおよび対応する実用性である。

段階3の連続プロセスの証明プログラムを行うことは公認プロセスおよび質変数内のあなたのプロダクト残物を保証して重大である。さらに、FDAは段階IIIのプロセス確認プログラムがあなたの会社内の全面的な品質システムの部分であると期待する。これらの検討の結果として製造業者はプロダクトおよびプロセスが制御の状態の下に残ったこと保証できる。傾向が、種類の市場の行為を含むかもしれないそれ以上の行為他では示すでき事では必要であるかもしれない。

参照
1.非経口的な薬剤連合、技術的なレポートNo.60-2のプロセス確認:ライフサイクルのアプローチの別館1:口頭固体適量/半固体適量は、2017年形作る。
2. Tanesh、S.は、等、項目薬剤の伝達システムとしてクリームの皮を剥ぐ:検討、
薬剤および生物科学、容積4の問題5のページのジャーナル149-154、2016年9月。
3。薬剤学および混合の実験室、軟膏:薬剤解放、薬学のUNC Eshelmanの学校の準備そして評価;https://pharmlabs.unc.edu/labs/ointments/bases.htm;網は2018年に5月16日アクセスした。
4. Hassler、W.H.およびSperandio、G.J.の水溶性の坐剤の基盤の公式、アメリカの薬剤連合のジャーナル、容積14の問題1のページ26-27、1953年1月。
5.米国の食品医薬品局、企業のための指導:プロセス確認:一般原則および練習。2011型の、https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm070336.pdf
6.連邦規制の米国コードは21部211.180にタイトルを付ける:終了する医薬品のための現在のよい製造練習、下位区分J –記録およびレポート-一般要求事項。

私達にあなたの照会を直接送りなさい

プライバシー規約 中国の良質 薬剤の処理機械 製造者。版権の© 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . 複製権所有。