固体準備

一般的な固体適量形態は薬剤の準備の約70%を占める粉、微粒、タブレット、カプセル、低下の丸薬、フィルム、等を含んでいる。固体準備の共通の特徴は液体の準備と比較されるそれである固体準備によく物理的な、化学安定性があったり、生産および製造原価を下げ、取り易く、運び易い;準備プロセスの前処理は同じ単位操作によって薬剤の均一混合および正確な適量を保障することを行き適量形態は密接に関連付けられる;薬剤は生理学的な膜を通した血循環にボディの分解の後で吸収することができる。

準備の研修会編集および放送

一般的な薬剤、食糧、化学薬品および他の企業は粒状化の生産を必要とする。主要な粒状になる装置はであるかどれ、粒状になる機械設備は規則的に、特に粒状になるオーブン、沸騰のドライヤーおよびぬれた機械維持される。18時間以上機械設備は毎日作動しないか、またはによりエタノールの塵爆発の危険を長い間引き起こす。ある薬剤の植物は3つの転位ではたらく必要がある。各転位が6時間以内に制御され、操業停止装置の1時間が転位の変更の間に確保されることが推薦される。

国際規格に従って、薬剤の工場は維持の緩衝期間の間4分の1のための生産を毎年停止する必要があり、年次生産は9か月を超過するべきではない。州の食品医薬品局は薬剤、特にタブレット、カプセルおよび他の薬剤でますます厳密になった。2020年以来、薬剤のほとんどは約1年の妥当性の期間を過す。従って、多くの薬剤の工場は損失を引き起こさなかったりし、保証をなお一層の増加第一四半期のための薬剤を貯えた後生産を停止する。

安全な生産を保障し、会社の特性および人員、機械設備の安全な操作およびトラブルシューティング傷害から損失から保護するため、空気調節の循環、電力配分部屋、達成される補助機械部屋、Etc. Be。薬品会社（工場）は勤務中であるために人員を1日24時間送らなければならない。

準備プロセス

固体適量形態の準備プロセスでは、薬剤はさまざまな適量形態に処理される前に最初に押しつぶされ、ふるわれる。それが他の部品および直接補助的な詰められると均等に混合されれば、粉は得ることができる;均一に混合された材料が詰められて粒状になって、乾燥され、そして補助的な、微粒は得ることができる;準備された粒子が形に圧縮されれば、タブレットに準備することができる;例えば、混合された粉か粒子はカプセルにカプセルを準備するために分けることができる。固体準備のために、材料の混合の程度、流動率および満ちる特性は非常に重要である。例えば、押しつぶし、ふるい、そして混合は薬剤の満足な均等性を保障する主要な単位操作である。ほとんどすべての固体準備は行くなる。固体材料のよい流動率そして満ちる特性はプロダクトの正確な適量を保障できる。粒状化または流れの援助の付加は流動率および詰物の特性を改良する主要な手段の1つである。

ワークフロー

重量を量るポストは薬剤プロセスの重要なリンクである。重量を量るポストは原料および結合剤をふるい分ける必要があり次にそれらを別または一緒に重量を量る。今度は、材料のほとんどはマンパワーを救う区分機械によって自動的に排出され、重量を量られる。少数の原料および結合剤は手動で重量を量られる必要がある。重量を量ることの後で、それらは一時記憶域部屋に置かれ、粒状になるポストに配られる。

粒状化の準備は工程の非常に重要なリンクである。以前、薬剤を汚して非常に容易、また人間の健康の影響がある古いプロセスは大抵手動で作動した。今度は、ザ・ナショナルGmpの証明は均一に新しいプロセスを実行する、原料は人々から隔離され、自動粒状化の生産ラインは使用される。生産は汚染を非常に減らし、かなり薬剤の質を改善する国際規格に、合致する。

1. 重量を量るポストがQaの人員によって出される場所の通関証明書を備えているかどうか、そしてスケール、Pulverizers、振動スクリーンが、使用される区分機械および電気器具の重量を量ってきれい、完全であるかどうか確認しなさい。それらが会うときだけ条件は区分生産遂行されるできる。

2. 粒状になるポストが薬剤の最後のバッチの生産の後でQaの人員によって出される場所の通関証明書を備えているかどうか、そして使用されるドライヤー、湿式法、造粒機、造粒機、ミキサーおよび電気器具がきれい、完全であるかどうか確認しなさい。それらが会うときだけ条件は粒状になる操作遂行されるできる。

3. 材料を重量を量る位置で現在のバッチで作り出されて得なさい

4. 柔らかい材料のぬれた混合

5. 粒状化

6. オーブンまたは沸騰機械の乾燥

7. 全穀物

8. 総混合の後で、粒子のバッチを容器のホッパーに入れ、重量を量り、そしてそれらを記録し、そして中間場所に送りなさい（見本抽出および点検）。

9. 錠剤にすること、および包装塗る

粒状化プロセスはタブレットの質を定めるかもしれない（押し、塗るタブレットはまたタブレットの質を定めるかもしれない）。厳しく転位ごとの1つのバッチを実行しなさい。厳しく材料の多数のバッチの総混合されたバッチを作り出すことを禁止する。同じラインの薬剤の異なった変化を作り出すことを禁止する。によってGmpの規則に違反しないことを注意しない他ではGmpの証明書は戻る。