2019-11-08
CGMPはFDAによって実施される現在のよい製造練習の規則を示す。CGMPsは製造工程および設備の適切な設計、監視および制御を保証するシステムを提供する。CGMPの規則への付着は薬品の薬物の製造業者が十分に製造作業を制御するようにことの要求によってアイデンティティ、強さ、質および純度を保証する。これは強い質の管理システムを含んでいて、適切な質の原料を得確立することを、強い操作手順、検出および調査の製品品質の偏差および維持の信頼できるテスト ラボを確立する。薬品会社の制御のこの形式的なシステムは、練習に十分に入られたら、汚染、mix-ups、偏差、失敗および間違いの例を防ぐのを助ける。これは薬品が品質規格に合うこと保証する。
CGMPの条件は健全な設計、処理方法および試験手順を科学的に使用することによって適用範囲が広いである各製造業者をそれぞれ決定する割り当てるため最もよく必要な制御を実行する方法を確立された。これらの規則の柔軟性は会社が現代技術および絶え間ない改善によって良質を達成するのに革新的なアプローチを使用することを可能にする。したがって」、はCGMP 「の「C現在を意味し」、規則に従うため最新であるシステムおよび技術を使用するように会社が要求する。汚染を防ぐために「最高級」であるかもしれないシステムおよび装置mix-upsおよび間違いは10か20年前に今日の標準によって十分よりより少なくそうかもしれない。
CGMPsが最低必要条件であることに注意することは重要である。多くの薬剤の製造業者は既にこれらの最低基準を超過するリスク管理のアプローチおよび広範囲の、現代品質システムを実行している。
CGMPsはなぜとても重要であるか。
消費者は通常薬品が安全であることまたは働けば検出できない（臭い、接触、または視力によって）。CGMPsがテストを要求する間、質を保障するために、単独でテストは十分ではない。ほとんどの例ではテストはバッチの小さいサンプルで（例えば、薬剤の製造業者はバッチ バッチのほとんどがテストによって破壊されるよりもむしろ患者に使用することができるように、からの100つのタブレットを2，000,000のタブレットを含んでいるテストするかもしれない）される。従って薬剤が質があらゆるステップの設計そして製造工程に造られること保証するためにCGMPの規則によって必要な条件および練習の下で製造されることは、重要である。良好のきちんと維持され、目盛りが付いている設備、修飾され、十分に訓練される装置、信頼でき、再生可能の従業員、CGMPの条件が薬品の安全および効力のいかにの保証を助けるかおよびプロセスは、少数の例である。
FDAはいかに会社がCGMPの規則に従っているかどうか定めるか。
FDAは有効成分および完成品を製造する設備を含んで薬剤の製作所を、世界的に点検する。点検は標準的なアプローチに続き、熟練したFDAのスタッフによって行なわれる。FDAはまた公衆および企業からの可能性としては不完全な薬品のレポートに頼る。FDAは頻繁に点検か調査が必要である場所を識別するのにこれらのレポートを使用する。点検されるほとんどの会社はCGMPの規則に完全に準拠するために確認されている。
製造業者が次のCGMPsでなければ、使用のために安全な薬品はある
会社がCGMPの規則に従わなければ、作るどの薬剤でも法律の下で「混ぜ物をされたと」考慮される。薬剤がCGMPに従う条件の下で製造されなかったことをこの種類の粗悪品は意味する。必ずしも薬剤と間違った何かがあることを意味しない。
現在次のCGMPsではなかった会社からの薬を取っている消費者のため、FDAは通常これらの消費者に彼らの健康のための深刻な含意があることができる彼らの薬療法を中断しないように助言する。消費者は薬物を停止するか、または変える前に彼らのヘルスケアの専門家からの助言を追求するべきである。悪いCGMPの会社に対する規定する行為
私達にあなたの照会を直接送りなさい
